Parámetros del producto
| Artículo | Especificación |
|---|---|
| Material | Titanio (Ti-6Al-4V, Ti-6Al-4V ELI), Acero inoxidable (316L) |
| Forja | Troquel cerrado-, forjado de precisión |
| Solicitud | Placas óseas, tornillos, clips, anclajes. |
| Calidad | ISO 13485, FDA 21 CFR 820, marca CE |
| Superficie | Pasivado, electropulido |
| Cantidad mínima de pedido | 10 piezas |
descripción
Las piezas forjadas de implantes quirúrgicos sirven para una amplia gama de dispositivos quirúrgicos que soportan, estabilizan o reemplazan estructuras corporales - placas óseas, tornillos, clips y anclajes que permanecen en el cuerpo durante meses o años. Las propiedades mecánicas, la resistencia a la corrosión y el acabado de la superficie determinan el rendimiento del implante dentro del cuerpo humano. Las aleaciones de titanio Ti-6Al-4V y Ti-6Al-4V ELI son los materiales más comunes para implantes quirúrgicos de soporte de carga: la combinación de buena resistencia, excelente resistencia a la corrosión y biocompatibilidad hace que el titanio sea el estándar para la mayoría de los implantes permanentes.. 316El acero inoxidable L se utiliza para implantes temporales como tornillos y alambres que se retiran después de la curación.
Por qué el tratamiento superficial no es-negociable
La superficie de un implante no es cosmética - es la interfaz entre el material y el cuerpo. Una superficie rugosa promueve la adhesión bacteriana y la irritación de los tejidos. Una superficie electropulida es lo suficientemente lisa como para que las bacterias no puedan esconderse y el tejido se cure limpiamente. La pasivación restaura la capa de óxido de cromo que le da al acero inoxidable su resistencia a la corrosión en el entorno del cuerpo.
Preguntas frecuentes
P1: ¿MOQ?
A1: 10 piezas para forjados de implantes quirúrgicos.
P2: ¿Materiales?
A2: Ti-6Al-4V ELI para implantes permanentes. 316L inoxidable para implantes temporales.
P3: ¿Sistemas de calidad?
A3: ISO 13485, FDA 21 CFR 820, marca CE disponible.
P4: ¿Tratamiento superficial?
A4: Pasivado y electropulido para biocompatibilidad y resistencia a la corrosión.
P5: ¿Tratamiento térmico?
A5: Recocido en solución para mecanizado. Envejecimiento para propiedades finales.
P6: ¿Configuraciones personalizadas?
R6: Sí. Geometrías de implantes personalizadas para procedimientos quirúrgicos específicos.
La calidad no es-negociable en la fabricación de precisión. Cada componente se somete a una rigurosa inspección en cada etapa de producción.
- ISO 13485- Soporte completo para el cumplimiento de la FDA; sistema de gestión de calidad para componentes de dispositivos médicos
- ISO 11607/FDA 21 CFR 820- Validación de embalaje y esterilización para dispositivos implantables y quirúrgicos
- ASTM F136/F67- Cumplimiento de las especificaciones de materiales para implantes-de titanio y acero inoxidable
- Inspección del primer artículo (FAI)- Informe dimensional y funcional completo para cada componente médico
- Inspección de MMC- Medición coordinada para geometrías complejas y tolerancias estrictas
- Medición de rugosidad superficial- Gráficos Ra, Rz y Rt con cada informe de inspección
- Pasivación / Electropulido- Procedimientos ASTM A967 para resistencia a la corrosión
- Trazabilidad de materiales- Seguimiento del número de calor desde la materia prima hasta la pieza terminada
Desde la materia prima hasta el producto terminado, cada paso está controlado y documentado:
- Calefacción de palanquilla- Calentamiento de precisión hasta la temperatura de forjado con control de temperatura
- Forja- Troquel-cerrado,-troquel abierto o anillo rodando hasta alcanzar una forma casi-neta
- Recortar / Perforar- Operaciones de eliminación de rebabas y perforación
- Tratamiento térmico- Mediante-refuerzo, endurecimiento-por cementación o endurecimiento-por envejecimiento, según sea necesario
- Mecanizado de acabado- Mecanizado CNC, rectificado o super-acabado hasta las dimensiones finales
- Tratamiento superficial- Anodizado, enchapado o granallado según se especifica
- Inspección y pruebas- Comprobación dimensional, pruebas de dureza, inspección de superficies
- Limpieza y embalaje- Desengrase, prevención de oxidación y embalaje protector
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