Parámetros del producto
| Artículo | Especificación |
|---|---|
| Material | Titanio (Ti-6Al-4V ELI), cromo cobalto (CoCrMo) |
| Forja | Troquel cerrado-, forjado de precisión |
| Solicitud | Vástagos de cadera, componentes femorales de rodilla, implantes espinales |
| Calidad | ISO 13485, FDA 21 CFR 820 |
| Superficie | Mecanizado, pulido, texturizado |
| Cantidad mínima de pedido | 10 piezas |
descripción
Las piezas forjadas de implantes ortopédicos son piezas forjadas de alto-rendimiento que reemplazan articulaciones defectuosas y soportan huesos rotos - vástagos de cadera, componentes femorales de rodilla e implantes de columna que soportan el peso y el movimiento del cuerpo durante años dentro del cuerpo. El material, el proceso de forjado y el tratamiento térmico determinan la duración del implante. Ti-6Al-4V ELI es el material estándar para vástagos y placas de reemplazo de articulaciones - la versión intersticial extra baja tiene mejor ductilidad y resistencia a la fractura para la carga de fatiga que soportan los implantes. El cromo cobalto (CoCrMo) se utiliza para componentes femorales de rodilla y otras superficies articuladas donde la resistencia al desgaste importa más que la relación fuerza-y peso. Las piezas forjadas proporcionan el flujo de grano y las propiedades mecánicas que los implantes mecanizados o fundidos no pueden igualar: el proceso de forja produce componentes con propiedades direccionales alineadas con la dirección de carga.
Por qué las piezas forjadas superan a las piezas fundidas para implantes
Un yeso tiene un grano que es aleatorio y grueso - un implante forjado tiene un grano que sigue el contorno del hueso-reemplazando la forma. La resistencia a la fatiga de una pieza forjada es significativamente mayor que la de la misma aleación que una pieza fundida. Para un implante que debe durar 20 años bajo carga cíclica, esa diferencia es importante.
Preguntas frecuentes
P1: ¿MOQ?
A1: 10 piezas para forjados de implantes.
P2: ¿Materiales?
A2: titanio Ti-6Al-4V ELI. CoCrMo cromo cobalto para superficies articuladas.
P3: ¿Sistemas de calidad?
A3: Cumple con ISO 13485 y FDA 21 CFR 820.
P4: ¿Acabado superficial?
A4: mecanizado, pulido o texturizado según el tipo de implante y la aplicación.
P5: ¿Tratamiento térmico?
A5: Solución tratada para mecanizado. Envejecimiento para propiedades finales.
P6: ¿Configuraciones personalizadas?
R6: Sí. Geometrías de implantes personalizadas para requisitos quirúrgicos específicos.
La calidad no es-negociable en la fabricación de precisión. Cada componente se somete a una rigurosa inspección en cada etapa de producción.
- ISO 13485- Soporte completo para el cumplimiento de la FDA; sistema de gestión de calidad para componentes de dispositivos médicos
- ISO 11607/FDA 21 CFR 820- Validación de embalaje y esterilización para dispositivos implantables y quirúrgicos
- ASTM F136/F67- Cumplimiento de las especificaciones de materiales para implantes-de titanio y acero inoxidable
- Inspección del primer artículo (FAI)- Informe dimensional y funcional completo para cada componente médico
- Inspección de MMC- Medición coordinada para geometrías complejas y tolerancias estrictas
- Medición de rugosidad superficial- Gráficos Ra, Rz y Rt con cada informe de inspección
- Pasivación / Electropulido- Procedimientos ASTM A967 para resistencia a la corrosión
- Trazabilidad de materiales- Seguimiento del número de calor desde la materia prima hasta la pieza terminada
Desde la materia prima hasta el producto terminado, cada paso está controlado y documentado:
- Creación de patrones- Fabricación de patrones de madera o metal para arena/centrífuga/fundición a la cera perdida
- Moldura- Configuración de fundición en arena, molde de cáscara, centrífuga o fundición a la cera perdida-
- Derretir y verter- Fusión controlada en horno con monitorización química y de temperatura
- Solidificación y sacudida- Enfriamiento controlado con elevador/extracción y sacudida del núcleo
- Tratamiento térmico- Tratamiento de recocido, normalización o solución según especificación
- Mecanizado- Mecanizado CNC, taladrado y roscado hasta las dimensiones finales
- Tratamiento superficial- Rectificado, soldadura o recubrimiento según sea necesario
- Inspección y pruebas- Inspección dimensional, visual, hidrostática o END
- Limpieza y embalaje- Desarenado, desengrasado, prevención de oxidación y embalaje
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