Parámetros del producto
| Artículo | Especificación |
|---|---|
| Material | Titanio (Ti-6Al-4V, Ti-6Al-4V ELI) |
| Solicitud | Reconstrucción maxilofacial, dental, ortopédica. |
| Tipo | Tornillos óseos, anclajes tisulares, alambres de fijación. |
| Superficie | Pasivado, electropulido, anodizado (coloreado) |
| Calidad | ISO 13485, FDA 21 CFR 820, marca CE |
| Cantidad mínima de pedido | 10 piezas |
descripción
Los tornillos para implantes quirúrgicos sirven para cirugía maxilofacial, implantes dentales y reconstrucción ortopédica - los tornillos anclan placas óseas, fijan anclajes de tejido y proporcionan la fijación que requiere la cirugía reconstructiva. Se trata de implantes permanentes que deben funcionar de forma fiable en el cuerpo durante décadas. Ti-6Al-4V es el material estándar para tornillos de implantes quirúrgicos - la aleación proporciona la resistencia, la resistencia a la corrosión y la biocompatibilidad que requiere la implantación. Ti-6Al-4V ELI (intersticial extra bajo) tiene mejor ductilidad y tenacidad a la fractura para aplicaciones críticas por fatiga. El tratamiento de la superficie es fundamental para la resistencia a la corrosión y la biocompatibilidad a largo plazo: la pasivación restaura la capa de óxido de cromo que proporciona resistencia a la corrosión; El electropulido crea una superficie lisa y resistente a la contaminación que previene la adhesión bacteriana y la irritación de los tejidos.
Por qué anodizar color para tornillos quirúrgicos
Los equipos quirúrgicos trabajan bajo presión de tiempo y no pueden leer los números de pieza durante la cirugía. El anodizado de colores - azul, dorado, verde - identifica los tamaños y tipos de tornillos de un vistazo en un campo quirúrgico sangriento. El color no es decorativo; Es un sistema de clasificación visual que reduce el riesgo de seleccionar el tamaño de tornillo incorrecto durante un procedimiento. El anodizado no afecta la biocompatibilidad del titanio y prácticamente no añade ningún costo al tornillo terminado.
Preguntas frecuentes
P1: ¿MOQ?
A1: 10 piezas para la producción de tornillos de implantes quirúrgicos.
P2: ¿Materiales?
A2: Titanio Ti-6Al-4V y Ti-6Al-4V ELI.
P3: ¿Tratamiento superficial?
A3: Estándar pasivado y electropulido. Anodizado coloreado para identificación.
P4: ¿Sistemas de calidad?
A4: ISO 13485, FDA 21 CFR 820, marca CE disponible.
P5: ¿Aplicaciones?
A5: Reconstrucción maxilofacial, dental, ortopédica - implantes quirúrgicos permanentes.
P6: ¿Configuraciones personalizadas?
R6: Sí. Geometrías de hilo, estilos de cabeza y longitudes personalizados.
La calidad no es-negociable en la fabricación de precisión. Cada componente se somete a una rigurosa inspección en cada etapa de producción.
- ISO 13485- Soporte completo para el cumplimiento de la FDA; sistema de gestión de calidad para componentes de dispositivos médicos
- ISO 11607/FDA 21 CFR 820- Validación de embalaje y esterilización para dispositivos implantables y quirúrgicos
- ASTM F136/F67- Cumplimiento de las especificaciones de materiales para implantes-de titanio y acero inoxidable
- Inspección del primer artículo (FAI)- Informe dimensional y funcional completo para cada componente médico
- Pasivación / Electropulido- Procedimientos ASTM A967 para resistencia a la corrosión
- Trazabilidad de materiales- Seguimiento del número de calor desde la materia prima hasta la pieza terminada
- MIL-A-8625-Anodizado de especificación-militar para componentes de aluminio
- Prueba de espesor de recubrimiento- Verificación del peso y espesor del recubrimiento según la especificación MIL
- Prueba de niebla salina- 1000-hora de verificación de resistencia a la corrosión ASTM B117 disponible
Desde la materia prima hasta el producto terminado, cada paso está controlado y documentado:
- Preparación de materiales- Torneado/fresado CNC hasta casi-forma neta
- Tratamiento térmico- Mediante-refuerzo o endurecimiento-para mayor resistencia-partes críticas
- Preparación de la superficie- Desengrasado, limpieza ácida y activación de superficies
- galvanoplastia- Proceso de baño controlado con monitorización de espesor
- Sellado / Horneado- Sellado de cromo, sellado anodizado o horneado para aliviar la fragilidad por hidrógeno
- Inspección- Medición del espesor del revestimiento, pruebas de adhesión y control visual
- Embalaje- Intercalado protector, embalaje VCI y envoltorio anti-deslustre
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