Parámetros del producto
| Artículo | Especificación |
|---|---|
| Material | Titanio (Ti-6Al-4V ELI), Acero inoxidable (316L) |
| Tipo | Corteza esponjosa, Herbert, canulada |
| Diámetro | 1,5 mm – 8,0 mm |
| Solicitud | Cirugía ortopédica, fijación de fracturas, fusión espinal. |
| Superficie | Pasivado, electropulido |
| Calidad | ISO 13485, FDA 21 CFR 820 |
| Cantidad mínima de pedido | 10 piezas |
descripción
Los tornillos ortopédicos para huesos reparan fracturas y estabilizan la reconstrucción ósea - el tornillo debe morder el hueso sin desprenderse, sujetarse de forma segura a través de la carga y permanecer en el cuerpo durante años sin corrosión ni fallas. Los materiales y diseños se desarrollan específicamente para el exigente entorno de la implantación humana. Ti-6Al-4V ELI es el estándar para tornillos ortopédicos: la versión intersticial extra baja proporciona mejor ductilidad y resistencia a la fractura para la carga de fatiga que ven los tornillos óseos.. 316L inoxidable se utiliza cuando no se necesita la resistencia del titanio y se prefiere el menor costo del acero inoxidable. Los tornillos de cortical tienen perfiles de rosca agresivos para morder el hueso cortical duro: el tornillo ortopédico estándar para la mayoría de las aplicaciones de fijación de fracturas. Los tornillos de esponjosa tienen roscas más grandes y profundas para sujetar el hueso esponjoso más blando. Los tornillos Herbert no tienen cabeza para su inserción debajo de la superficie ósea. Los tornillos canulados tienen un orificio central para la inserción de la guía durante la cirugía.
¿Por qué los tornillos ortopédicos se pelan si no se tiene cuidado?
Los tornillos para huesos están diseñados para comprimir fragmentos de hueso -, no para cortar hilos en el hueso como un grifo de máquina corta hilos en metal. La rosca del hueso la crea el propio tornillo a medida que se introduce. Si el orificio piloto es demasiado grande, el tornillo no tiene nada que morder. Si-aprieta demasiado el tornillo, la rosca del hueso se comprime y falla. La técnica correcta: taladre el orificio piloto con el tamaño adecuado para el diámetro del tornillo, golpéelo si se especifica (algunos diseños autorroscantes no necesitan roscado) y deje de atornillar cuando el tornillo se asiente. Apretar demasiado le cuesta el agarre.
Preguntas frecuentes
P1: ¿MOQ?
A1: 10 piezas para producción de tornillos ortopédicos.
P2: ¿Materiales?
A2: Ti-6Al-4V ELI titanio. 316L acero inoxidable.
P3: ¿Tipos de tornillos?
A3: Corteza, esponjosa, Herbert, canulada - la selección depende de la aplicación quirúrgica.
P4: ¿Tratamiento superficial?
A4: Superficies pasivadas y electropulidas - lisas y limpiables para implantación.
P5: ¿Sistemas de calidad?
A5: Cumple con ISO 13485 y FDA 21 CFR 820.
P6: ¿Documentación?
A6: Certificados de materiales, registros de tratamientos térmicos, informes de inspección de cada lote.
La calidad no es-negociable en la fabricación de precisión. Cada componente se somete a una rigurosa inspección en cada etapa de producción.
- ISO 13485- Soporte completo para el cumplimiento de la FDA; sistema de gestión de calidad para componentes de dispositivos médicos
- ISO 11607/FDA 21 CFR 820 - Validación de embalaje y esterilización para dispositivos implantables y quirúrgicos
- ASTM F136/F67- Cumplimiento de las especificaciones de materiales para implantes-de titanio y acero inoxidable
- Inspección del primer artículo (FAI)- Informe dimensional y funcional completo para cada componente médico
- Pasivación / Electropulido- Procedimientos ASTM A967 para resistencia a la corrosión
- Trazabilidad de materiales- Seguimiento del número de calor desde la materia prima hasta la pieza terminada
Desde la materia prima hasta el producto terminado, cada paso está controlado y documentado:
- Preparación de alambre/barra- Cojinete en frío o corte CNC hasta una forma casi-neta
- Laminado/Corte de Hilo- Laminado de hilo para hilos laminados o troquelado para hilos cortados
- Tratamiento térmico-Endurecimiento-por cementación o-endurecimiento total para requisitos de resistencia
- Tratamiento superficial- Recubrimiento, recubrimiento o pasivación según se especifica
- Inspección final- Verificación dimensional, prueba de torsión e inspección de superficies
- Embalaje- Bolsa a granel, bolsa de plástico o tarrina de plástico con etiquetado y trazabilidad
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